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盤點IPS培養基模擬灌裝試驗的一些注意事項
釋出時間₪╃:2019-09-06瀏覽₪╃:1403次
  IPS培養基模擬灌裝應該儘量模擬產品本身與裝置接觸的表面✘↟▩☁、容器密封系統✘↟▩☁、關鍵環節↟✘◕,以及關鍵工藝的接觸↟✘◕,根據產品的生產工藝型別↟✘◕,確認無菌生產工藝的模擬灌裝操作方法↟✘◕,因凍乾粉針劑無菌生產工藝是相對齊全的無菌生產工藝↟✘◕,下面以這個舉例↟✘◕,簡單的介紹一下IPS培養基模擬灌裝試驗的關注點▩·☁。
 
  IPS培養基型別應該源於產品的劑型↟✘◕,挑選的IPS培養基應該能支援比較寬泛的微生物↟✘◕,儘量能符合內部種屬;澄清度應以便於輕鬆的觀察到渾濁為宜✘↟▩☁、濃度應當遵循專業建議的濃度✘↟▩☁、若無菌生產過程中使用了過濾器↟✘◕,IPS培養基應能夠透過生產過程同一級別的過濾器過濾為準↟✘◕,如需稀釋過濾↟✘◕,IPS培養基濃度應提供微生物生長能力驗證;同時IPS培養基料液應能滿足全部覆蓋生產裝置▩·☁。
 
  培養時容器必須倒置或旋轉確保所有表面↟✘◕,包括容器內表面↟✘◕,完全接觸IPS培養基;對灌有IPS培養基的容器進行培養後目視檢查其微生物的生長;應經過批准的規程檢查受汙染安瓿的完整性以瞭解是否有容器或密封件損壞的證據;目檢應該由有資質的人員進行
 
  結果範圍應符合相關法規要求;結果評價對可確定汙染來源時↟✘◕,不管是否超出了警戒線或行動限↟✘◕,都應該將所有收到的汙染的微生物至少標識至屬↟✘◕,儘量標識至種;對於所有試驗規模↟✘◕,微生物汙染的間歇性事故可能暗示存在有應當進行調查的低級別汙染▩·☁。對嚴重的失效的調查應該包括對自從上一次成功的IPS培養基灌裝以來生產的批次的無菌保證影響▩·☁。
 
  清場和清洗應當在IPS培養基灌裝結束後採取妥善措施保證IPS培養基灌裝驗證不會對後續的生產帶入汙染的風險▩·☁。
 
  IPS培養基灌裝實施中效期應關注灌裝或分裝裝置✘↟▩☁、部件✘↟▩☁、儲罐✘↟▩☁、無菌物料✘↟▩☁、藥液或藥粉在實際灌裝前能夠放置的長時間↟✘◕,採用長允許儲存時間的灌裝裝置✘↟▩☁、灌裝部件✘↟▩☁、儲罐✘↟▩☁、無菌物料參與IPS培養基灌裝;採用無菌過濾後存放在儲罐內的IPS培養基到實際生產時產品的大儲存時間後再灌裝▩·☁。
 
  IPS培養基模擬灌裝驗證僅僅是無菌工藝系統在某一個時間點的表現↟✘◕,包括環境✘↟▩☁、裝置✘↟▩☁、程式和人員↟✘◕,並不能保證不同時間段內也可以表現出同樣的微生物保證水平↟✘◕,因此為保障無菌產品生產↟✘◕,透過控制和驗證所有的相關工藝↟✘◕,例如環境監測✘↟▩☁、人員確認和清潔滅菌驗證等↟✘◕,才有可能維持無菌工藝的水平↟✘◕,所以單獨驗證相關的的清潔和滅菌工藝對保障無菌工藝生產的中產品質量也非常重要▩·☁。
 
  以上IPS培養基模擬灌裝試驗的一些注意事項↟✘◕,我們只是簡單羅列部分要點↟✘◕,其他還有我們沒有列出的關注點↟✘◕,希望大家試驗後多多分享心得▩·☁。
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